NT 2022.0002774 Azacitidina - síndrome mielodisplásica - NATJUS TJMG

Abstract

trata-se de paciente com diagnóstico de síndrome mielodisplásica estabelecido em setembro/2021 (classificação do subtipo e score de risco não foram informados), o qual foi submetido inicialmente a tratamento com o uso de citarabina em baixa dose por 4 ciclos, sem no entanto, alcançar resposta satisfatória. O medicamento azacitidina não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2022 e não faz parte de nenhum programa de medicamentos da Assistência Farmacêutica no SUS estruturado pelo Ministério da Saúde. O paciente possui diagnóstico de síndrome mielodisplásica de subtipo e classificação de risco não reportados no relatório do médico assistente. Consta que o paciente foi considerado inelegível para transplante alogênico. Estudos clínicos indicam um ganho de sobrevida mediana de cerca de 9,5 meses com o uso da azacitidina, além de um benefício em qualidade de vida, desde que o paciente seja categorizado como portador de SMD de risco intermediário 2 ou alto. Por outro lado, outros ensaios randomizados, estudos de vida real e dados de registro não confirmaram a magnitude de benefício encontrada no estudo anterior. Ademais, não há evidência de alto nível para justificar o uso da azacitidina em pacientes portadores de SMD de menor risco. As evidências de atividade da azacitidina em pacientes com SMD de alto risco fizeram com que o medicamento fizesse parte das recomendações de diretrizes internacionais de conduta, como as da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (2020) e do National Comprehensive Cancer Network norte-americano (2021). A azacitidina é aprovada pela ANVISA apenas para o tratamento da SMD do tipo anemia refratária com excesso de blastos (AREB), para leucemia mieloide aguda com 20-30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem e para leucemia mielomonocítica crônica. Não há informação sobre o subtipo da doença do paciente. O medicamento não foi avaliado pela CONITEC e não consta na RENAME. O custo mensal do tratamento na dose de 07 frascos de 100 mg/mês, calculado a partir do similar de menor custo, é de R$ 7.321,93. O custo semestral é de R$ 43.931,58.