NT 2023.0003659 Proglycem - Hiperinsulinismo - NATJUS TJMG

Abstract

trata-se de paciente com histórico de crises convulsivas e perda de consciência desde os dois anos de idade, além de hipoglicemias de frequência bimestral. Foi estabelecido aos seis anos de idade, diagnóstico hiperinsulinismo de etiologia a esclarecer. O diazóxido obteve registro na ANVISA, para o nome comercial do fabricante Cristália Químico, Tensuril®. O qual possui indicação de bula e apresentação diversas da requerida. A apresentação farmacológica registrada na ANVISA é a solução injetável 15 mg/mL, com preço máximo R$ 68,97, vide página 1656 da lista (PMVG) publicada em 19/05/2023. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos acesso em 31/05/2023. A Octreotida é uma substância análoga à somatostatina, porém, de longa duração, que inibe a secreção de insulina através da indução da hiperpolarização das células β com consequente inibição direta dos canais de cálcio voltagem dependentes. É utilizada na dose de 5 a 20 mg/Kg/dia via subcutâneo a cada 6 a 8 horas, ou em infusão contínua. Ambas opções não estão disponíveis na rede pública para o tratamento da morbidade apresentada pelo requerente. A Octreotida está disponível no SUS através do componente especializado de assistência farmacêutica, apenas para o tratamento da Acromegalia e Gigantismo hipofisário, vide RENAME 2022. No Estado do Ceará, a lista de medicamentos RESME/CE 2021, página 108, prevê a disponibilidade do diazóxido na apresentação de cápsula de 25 mg e solução oral de 15 mg/mL, como medicamento com classificação Z. “Classe Z – Máxima criticidade: considerados imprescindíveis para o andamento dos trabalhos; sua falta certamente causará a parada das operações ou colocará as pessoas e o patrimônio em risco; são materiais que não podem ser substituídos por equivalentes; a aquisição desses materiais é complicada e demorada”.(9) Embora as evidências disponíveis quanto à eficácia, efetividade e segurança do tratamento pleiteado provenham de estudos observacionais, o diazóxido é considerado o medicamento de 1ª linha para o tratamento do hiperinsulinismo. Não existe alternativa de terapêutica farmacológica disponível na RENAME 2022 para finalidade pretendida, ou seja, para o tratamento ambulatorial do hiperinsulinismo. No entanto, a prescrição do diazóxido está em conformidade com a prática médica e a literatura técnica atualmente existente, para o manejo farmacológico do hiperinsulinismo.